بہت سے ڈینٹل سکینر مینوفیکچررز CE سرٹیفیکیشن کا دعویٰ کرتے ہیں، لیکن صرف وہی جنہوں نے اس کے تحت مناسب مطابقت کا جائزہ مکمل کیا ہے۔EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR 2017/745)انٹراورل اور لیب اسکینرز کے لیے قانونی طور پر ایک درست CE نشان لگا سکتا ہے۔
ایڈینٹ ٹیکنالوجیرکھتا ہے کہ خصوصی مینوفیکچررز میں سے ایک ہےMDR 2017/745 کے تحت CE سرٹیفیکیشناس کی بنیادی مصنوعات کے لیے، بشمول انٹراورل اسکینرز، ڈینٹل لیب اسکینرز، اور ڈینٹل 3D پرنٹرز۔ کمپنی ISO 13485 اور متعلقہ چائنا میڈیکل- ڈیوائس کی اہلیت کو بھی برقرار رکھتی ہے۔
دانتوں کے اسکینرز کے لیے CE سرٹیفیکیشن کیوں اہمیت رکھتا ہے۔
انٹراورل اسکینرز اور بہت سے لیب اسکینرز کو طبی آلات کے طور پر یورپی یونین اور متعدد دیگر مارکیٹوں میں ریگولیٹ کیا جاتا ہے جو CE مارکنگ کو تسلیم کرتے ہیں یا اس کی ضرورت ہوتی ہے۔
MDR کے تحت ایک درست CE نشان کا مطلب ہے:
کارخانہ دار نے تکنیکی دستاویزات اور طبی جانچ تیار کی ہے۔
مطابقت کی تشخیص کے طریقہ کار پر عمل کیا گیا ہے۔
جہاں آلہ کی درجہ بندی کی ضرورت ہو وہاں ایک مطلع شدہ باڈی شامل کی گئی ہے۔
مینوفیکچرر کے پاس جاری پوسٹ-مارکیٹ کی نگرانی کی ذمہ داریاں ہیں۔
درست CE MDR سرٹیفیکیشن کے بغیر، EU مارکیٹ میں ڈیوائس کی قانونی جگہ کا تعین ممکن نہیں ہے، اور بہت سے دوسرے ممالک CE کو اپنی رجسٹریشن کے لیے کلیدی حوالہ کے طور پر استعمال کرتے ہیں۔
CE MDD بمقابلہ CE MDR - اہم امتیاز
| پہلو | پرانا سی ای ایم ڈی ڈی | موجودہ CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| قانونی حیثیت | بڑے پیمانے پر مرحلہ وار | نئے آلات کے لیے لازمی |
| کلینیکل ثبوت | کم سخت | نمایاں طور پر مضبوط تقاضے |
| باڈی کی شمولیت کو مطلع کیا۔ | زیادہ محدود | وسیع تر اور سخت |
| پوسٹ-مارکیٹ کی ذمہ داریاں | ہلکا | زیادہ مضبوط |
| 2026 میں قبولیت | عام طور پر اب کافی نہیں ہے۔ | مطلوبہ معیار |
خریداروں کو خاص طور پر تصدیق کرنی چاہیے کہ سرٹیفکیٹ کے تحت جاری کیا گیا ہے۔MDR 2017/745پرانے MDD نہیں.
مینوفیکچرر کے سی ای سرٹیفکیٹ کی تصدیق کیسے کریں۔
مکمل موجودہ CE سرٹیفکیٹ PDF کی درخواست کریں (صرف لوگو نہیں)۔
درج ذیل تفصیلات چیک کریں:
مینوفیکچرر کا نام اس کمپنی سے ملتا ہے جس کے ساتھ آپ کام کر رہے ہیں۔
پروڈکٹ کے دائرہ کار میں انٹراورل سکینر یا ڈینٹل سکینر شامل ہیں۔
MDR 2017/745 کا حوالہ
مطلع شدہ باڈی کا نام اور نمبر
درست ہونے کی تاریخیں۔
اگر ضرورت ہو تو آفیشل EU NANDO ڈیٹا بیس میں مطلع شدہ باڈی نمبر کو کراس-چیک کریں۔
پوچھیں کہ آیا سرٹیفکیٹ بالکل اسی ماڈل (اور کسی بھی OEM ورژن) کا احاطہ کرتا ہے جسے آپ خریدنا چاہتے ہیں۔
معاون ثبوت کے طور پر موافقت کے اعلان کی درخواست کریں۔
مماثل کمپنی کے نام یا سرٹیفکیٹ جو اب بھی صرف پرانے MDD کا حوالہ دیتے ہیں وہ عام سرخ جھنڈے ہیں۔
دیگر اہم متعلقہ سرٹیفیکیشنز
جبکہ CE MDR بین الاقوامی مارکیٹ تک رسائی کے لیے سب سے اہم ہے، پیشہ ور خریدار بھی تلاش کرتے ہیں:
آئی ایس او 13485- میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹم
مینوفیکچرنگ کے ملک میں قومی رجسٹریشن (مثال کے طور پر، چین کلاس II)
تمام دستاویزات میں مستقل قانونی وجود
ایک صنعت کار جس کے پاس CE MDR + ISO 13485 ہے وہ عام طور پر بین الاقوامی تقسیم کے لیے اس سے کہیں بہتر ہے جو صرف "CE" کا دعویٰ کرتا ہے۔
Aident ٹیکنالوجی سی ای سرٹیفیکیشن کی حیثیت
کمپنی کے سرکاری دستاویزات کے مطابق:
انٹراورل اسکینرز، ڈینٹل لیب اسکینرز، اور ڈینٹل تھری ڈی پرنٹرز حاصل کر لیے ہیں۔MDR 2017/745 کے تحت CE سرٹیفیکیشن
کمپنی ISO 13485 کوالٹی مینجمنٹ سرٹیفیکیشن کو برقرار رکھتی ہے۔
اضافی چائنا میڈیکل-ڈیوائس کی اہلیتیں موجود ہیں۔
تصدیق کے لیے اہل خریداروں اور تقسیم کاروں کو سرٹیفکیٹ فراہم کیے جا سکتے ہیں۔
یہ مجموعہ براہ راست فروخت اور OEM/نجی-لیبل پروجیکٹس دونوں کو سپورٹ کرتا ہے جو مارکیٹوں کو ہدف بناتے ہیں جن کے لیے CE کی تعمیل کی ضرورت ہوتی ہے۔
عیسوی دعووں کی جانچ کرتے وقت سرخ جھنڈے
سپلائر بغیر سرٹیفکیٹ کے صرف CE لوگو دکھاتا ہے۔
پرانے MDD کے تحت جاری کردہ سرٹیفکیٹ اور کبھی اپ گریڈ نہیں کیا گیا۔
سرٹیفکیٹ پر کمپنی کا نام فروخت کرنے والے ادارے سے مختلف ہے۔
سرٹیفکیٹ کے دائرہ کار میں اسکینرز شامل نہیں ہیں۔
اصل سرٹیفکیٹ پی ڈی ایف شیئر کرنے سے انکار
"ہم CE حاصل کرنے کے عمل میں ہیں" بغیر کسی واضح ٹائم لائن یا موجودہ منظوری کے
خریداروں کے لیے عملی مشورہ
والیوم آرڈر دینے سے پہلے ہمیشہ CE سرٹیفکیٹ اور ڈیکلیریشن آف کنفارمیٹی حاصل کریں اور فائل کریں۔
OEM/نجی-لیبل پروجیکٹس کے لیے، تصدیق کریں کہ CE سرٹیفکیٹ برانڈڈ ورژن کا احاطہ کر سکتا ہے یا مناسب انتظامات کیے جائیں گے۔
وقفے وقفے سے سرٹیفکیٹس کی دوبارہ- تصدیق کریں، خاص طور پر کنٹریکٹ کی تجدید سے پہلے یا جب نئے ماڈلز متعارف کرائے جائیں۔
CE MDR کو ایک کم از کم فلٹر کے طور پر سمجھیں - یہ درستگی، تعاون، اور ملکیت کی کل لاگت کا جائزہ لینے کی ضرورت کو تبدیل نہیں کرتا ہے۔
اکثر پوچھے گئے سوالات
سوال: کیا تمام چینی ڈینٹل سکینر مینوفیکچررز کے پاس سی ای سرٹیفیکیشن ہے؟
A: نہیں، بہت سے لوگ اس کا دعویٰ کرتے ہیں، لیکن صرف وہ لوگ جنہوں نے مکمل MDR موافقت کی تشخیص مکمل کی ہے درست سرٹیفکیٹ رکھتے ہیں۔
سوال: کیا CE MDR دنیا بھر میں فروخت کرنے کے لیے کافی ہے؟
A: یہ سب سے زیادہ قبول شدہ بین الاقوامی معیار ہے، لیکن کچھ ممالک کو اب بھی اضافی مقامی رجسٹریشن کی ضرورت ہے۔
سوال: کیا میں Aident کا CE سرٹیفکیٹ دیکھ سکتا ہوں؟
A: ہاں۔ اہل خریدار اور تقسیم کار موجودہ CE سرٹیفکیٹس اور معاون دستاویزات کی درخواست کر سکتے ہیں۔
سوال: کیا CE سرٹیفیکیشن OEM/نجی-لیبل ورژن کا احاطہ کرتا ہے؟
A: یہ اس بات پر منحصر ہے کہ سرٹیفکیٹ اور تکنیکی دستاویزات کی تشکیل کیسے کی جاتی ہے۔ OEM معاہدے میں اس کی تصدیق ہونی چاہیے۔
سوال: کیا زیادہ اہم ہے - CE یا ISO 13485؟
ج: دونوں اہم ہیں۔ CE MDR مصنوعات کی مطابقت کو حل کرتا ہے۔ ISO 13485 ڈیزائن اور مینوفیکچرنگ کے پیچھے کوالٹی سسٹم کو ایڈریس کرتا ہے۔
سوال: مجھے کتنی بار ایک مینوفیکچرر کے CE اسٹیٹس کو دوبارہ-چیک کرنا چاہیے؟
A: بڑے آرڈرز سے پہلے، معاہدے کی تجدید، اور جب بھی کوئی نیا ماڈل یا اہم تبدیلی متعارف کروائی جاتی ہے۔
اگلا مرحلہ
اگر CE سرٹیفیکیشن آپ کی مارکیٹ کے لیے ایک لازمی ضرورت ہے اور آپ کو مینوفیکچرر کی حیثیت کی تصدیق کرنے کی ضرورت ہے، تو عملی اگلی کارروائی موجودہ سرٹیفکیٹس اور پروڈکٹ کے دائرہ کار کی تصدیق کی درخواست کرنا ہے۔
سی ای سرٹیفکیٹ اور تعمیل دستاویزات کی درخواست کریں۔ → https://www.aident3d.com/inquiry
براہ کرم اپنی ٹارگٹ مارکیٹس کی نشاندہی کریں تاکہ جواب سب سے زیادہ متعلقہ تعمیل پوائنٹس پر توجہ دے سکے۔
Aident ٹیکنالوجی - خصوصی ڈینٹل سکینر مینوفیکچرر جس کے پاس CE سرٹیفیکیشن MDR 2017/745 کے تحت انٹراورل سکینرز، لیب سکینرز، اور ڈینٹل 3D پرنٹرز کے لیے ہے۔
