چین میں، انٹراورل اسکینرز کو کلاس II طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔ مینوفیکچررز اور بیچنے والے دونوں کے پاس مناسب لائسنس ہونا ضروری ہے، اور کلینک کو قانونی استعمال اور مریض کی حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے خریداری سے پہلے ان اسناد کی احتیاط سے تصدیق کرنی چاہیے۔
ریگولیٹری بنیاد (چین)
کے مطابقطبی آلات کی درجہ بندی کی فہرست, انٹراورل اسکینرز (زبانی ڈیجیٹل امپریشن ڈیوائسز) کلاس II کے طبی آلات کے تحت آتے ہیں، درجہ بندی کوڈ 17-06-04 (زبانی فنکشنل معاون آلات)۔
مینوفیکچررز کو ایک رکھنا ضروری ہے۔میڈیکل ڈیوائس پروڈکشن لائسنس.
پروڈکٹ کو خود نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) سے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ حاصل کرنا ہوگا۔
ڈسٹری بیوٹرز کو ایک ہونا ضروری ہے۔کلاس II میڈیکل ڈیوائس بزنس فائلنگ سرٹیفکیٹ.
اسناد کے کلینکس کو خریداری سے پہلے تصدیق کرنی چاہیے۔
میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ
تصدیق کریں کہ پروڈکٹ کا نام، ماڈل اور مینوفیکچرر فزیکل یونٹ سے بالکل مماثل ہیں، اور یہ کہ سرٹیفکیٹ اب بھی درست ہے۔ تصدیق NMPA کی سرکاری ویب سائٹ پر ممکن ہے۔
مینوفیکچرر کا بزنس لائسنس اور پروڈکشن لائسنس
ڈسٹری بیوٹر کا کلاس II میڈیکل ڈیوائس بزنس فائلنگ سرٹیفکیٹ
پروڈکٹ تکنیکی تقاضے
رجسٹریشن کے دوران منظور شدہ تکنیکی پیرامیٹرز۔
معائنہ/ٹیسٹ رپورٹ
ایک تسلیم شدہ میڈیکل ڈیوائس ٹیسٹنگ ادارے کی طرف سے جاری کردہ باضابطہ رجسٹریشن ٹیسٹنگ رپورٹ۔
استعمال اور لیبلنگ کے لیے ہدایات
چینی لیبلنگ اور رجسٹریشن نمبر، کارخانہ دار، پیداوار کی تاریخ، اور دیگر مطلوبہ معلومات کو ظاہر کرنے والی ہدایات کو شامل کرنا چاہیے۔
الیکٹریکل سیفٹی سرٹیفیکیشن
طبی برقی آلات کی حفاظت کے لیے GB 9706.1 جیسے معیارات کی تعمیل۔
حیاتیاتی مطابقت کی تشخیص
چونکہ اسکیننگ ٹِپ زبانی میوکوسا سے رابطہ کرتی ہے، اس لیے ڈیوائس کو بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ (سائٹوٹوکسیٹی، حساسیت، اور جلن) سے گزرنا چاہیے۔
اہم احتیاطی تدابیر
کبھی بھی "گرے مارکیٹ" متوازی-درآمد، یا بیرون ملک-صرف اکائیاں نہ خریدیں جن میں چینی لیبلنگ اور ایک درست NMPA رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی کمی ہو۔ اس طرح کے آلات کو قانونی طور پر استعمال نہیں کیا جا سکتا اور ان کے پاس فروخت کے بعد -سپورٹ نہیں ہے۔
یہاں تک کہ اگر کوئی برانڈ بین الاقوامی سطح پر مشہور ہے-، مخصوص بیرون ملک ماڈلز میں چینی رجسٹریشن نہیں ہو سکتی ہے اور اس وجہ سے اسے چین میں قانونی طور پر فروخت یا استعمال نہیں کیا جا سکتا ہے۔
رجسٹریشن سرٹیفکیٹ پر درج عین مطابق ماڈل خریدے جانے والے یونٹ سے مماثل ہونا چاہیے۔ ایک ہی سیریز کے مختلف ماڈلز کو الگ الگ رجسٹریشن کی ضرورت ہو سکتی ہے۔
سافٹ ویئر اپ ڈیٹس کو رجسٹریشن سرٹیفکیٹ پر بیان کردہ استعمال کے منظور شدہ دائرہ کار کو تبدیل نہیں کرنا چاہیے۔
کلینکس کو ریگولیٹری معائنے کے لیے سپلائر کی قابلیت اور پروڈکٹ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی کاپیاں اپنے پاس رکھنی چاہئیں۔
برآمد سرٹیفیکیشن (بین الاقوامی حوالہ کے لیے)
عالمی منڈیوں کو نشانہ بنانے والے مینوفیکچررز عام طور پر حاصل کرتے ہیں:
ایف ڈی اے(امریکہ): 510(k) کلیئرنس
عیسوی(یورپی یونین): MDR CE مارکنگ
دیگر عام سرٹیفیکیشنز: کینیڈا MDL، آسٹریلیا TGA، جاپان PMDA، کوریا MFDS (سابقہ KFDA) وغیرہ۔
Aident Technology چین میں کلاس II میڈیکل ڈیوائس کی اہلیت رکھتی ہے اور اس کے انٹراورل اسکینرز کے لیے CE سرٹیفیکیشن رکھتی ہے۔ AI-30 سیریز کو اوپن آرکیٹیکچر پرفارمنس (STL/PLY/OBJ ایکسپورٹ) اور تاحیات مفت سافٹ ویئر اپ ڈیٹس فراہم کرتے ہوئے قابل اطلاق حفاظت، حیاتیاتی مطابقت، اور معیار کے معیارات کو پورا کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔
پروڈکٹ رجسٹریشن کی تفصیلات، تعمیل دستاویزات، یا اقتباس اور ڈیمو کی درخواست کرنے کے لیے، ملاحظہ کریں:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
یا ٹیم سے رابطہ کریں۔https://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
صرف صحیح طریقے سے رجسٹرڈ اور تصدیق شدہ آلات کی خریداری آپ کے کلینک کو ریگولیٹری خطرے سے بچاتا ہے، مریض کی حفاظت کو یقینی بناتا ہے، اور جائز تکنیکی مدد اور وارنٹی سروس تک رسائی کی ضمانت دیتا ہے۔ کسی بھی خریداری کے معاہدے پر دستخط کرنے سے پہلے ہمیشہ اسناد کے مکمل سیٹ کی تصدیق کریں۔
